L’augmentation des exigences, couplée à la réduction du nombre d’organismes d’évaluation, crée des goulots d’étranglement. «En Europe, les processus d’approbation sont très lents, plus qu’aux Etats-Unis. Or, dans les nouvelles technologies, notamment dans les applications dédiées à la santé, tout va très vite», constate Raoul Scherwitzl, un physicien issu du CERN, cofondateur de la société Natural Cycles qui a choisi d’installer son entreprise de 50 personnes en Suède. Celle-ci développe une application sur smartphone qui permet de déceler chez une femme ses jours de fertilité en fonction de sa température dans le but de remplacer la contraception hormonale.
«Le réglementaire a constamment un temps de retard. En outre, il devient difficile d’avoir des réponses claires et sûres des organismes notifiés, ce qui crée de l’incertitude. Certaines entreprises n’hésitent plus à considérer d’autres marchés pour commercialiser en premier leur produit, par exemple les Etats-Unis où le marché est certes très réglementé mais avec moins d’incertitudes», constate Kim Rochat. Il souhaiterait que la Suisse mette en place un bureau de soutien à l’innovation au sein de Swissmedic. Celui-ci pourrait mieux informer et soutenir les entreprises quant à l’applicabilité et l’interprétation des exigences relatives à la mise sur le marché de leur produit.
Source : Le Temps